ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意度。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益，這個三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者.
作用
1、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益。
2、增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額，在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
3、提高全員質(zhì)量意識，改善企業(yè)文化。
4、三方認(rèn)證，提供較廣泛的認(rèn)可，節(jié)省了二方審核的精力和。
5、有效地避免產(chǎn)品責(zé)任。
6、獲得了國際貿(mào)易"通行證"，消除了國際貿(mào)易壁壘。
7、法律責(zé)任減免：如容易的許可，少的檢查以及簡化的報告流程要求等。
8、公眾形象及社會關(guān)系，為消費(fèi)者選擇提供信心。
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途?
一個機(jī)構(gòu)可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間（二方認(rèn)證）或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（三方認(rèn)證）的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界較通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
☆I(lǐng)SO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
☆使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。
☆文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。
☆可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。
☆可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。
☆滿足市場準(zhǔn)入的要求。

如何才能順利通過ISO9001認(rèn)證

企業(yè)都想用較短的時間和盡可能少的，順利實施ISO9001并通過權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，那么怎樣才能實現(xiàn)這個愿望？通常要經(jīng)過以下兩個步驟：

一步：咨詢

1．邀請企業(yè)管理咨詢公司幫助企業(yè)組織實施ISO9001。
2．對企業(yè)原有的管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷。
3．ISO9001基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。
4．編寫ISO9001質(zhì)量體系文件。
5．宣貫實施ISO9001。
6．內(nèi)部審核并進(jìn)行整改。
7．管理評審并實施改進(jìn)。

二步：認(rèn)證

1．咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
2．企業(yè)提交申請并簽署認(rèn)證合同。
3．文件審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審核。
4．注冊審核：審核組進(jìn)駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，確定質(zhì)量體系的實際運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系文件的要求。
5．糾正措施：對注冊審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項實施整改措施，審核組予以跟蹤驗證，經(jīng)確認(rèn)有效后關(guān)閉。
6．注冊發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，審核組對申請企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證推薦注冊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書。
7．年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊的持續(xù)有效。


ISO9001體系咨詢所需的材料

1、ISO9001體系咨詢需要準(zhǔn)備的材料
質(zhì)量認(rèn)證（ISO9001）：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、許可證（有要求時）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。

2、ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及你程序文件要求的其它相關(guān)表單。三層次的作業(yè)指導(dǎo)書，以及操作過程的記錄。


ISO9001:2015 認(rèn)證范圍

1、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)
2、采礦業(yè)及采石業(yè)
3、食品、飲料和**
4、紡織品及紡織產(chǎn)品
5、皮革及皮革制品
6、木材及木制品
7、紙漿、紙及紙制品
8、出版業(yè)
9、印刷業(yè)
10、焦碳及精練石油制品
11、核燃料
12、化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維
13、醫(yī)藥品
14、橡膠和塑料制品
15、非金屬礦物制品
16、混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
17、基礎(chǔ)金屬及金屬制品
18、機(jī)械及設(shè)備
19、電子、電器及光電設(shè)備
20、造船
21、航空、航天
22、其他運(yùn)輸設(shè)備
23、其他未分類的制造業(yè)
24、廢舊物質(zhì)的回收
25、發(fā)電及供電
26、氣的生產(chǎn)與供給
27、水的生產(chǎn)與供給
28、建設(shè)
29、批發(fā)零售汽車、摩托車、個人家庭用品修理
30、賓館及餐館
31、運(yùn)輸、倉儲及通訊
32、金融、房地產(chǎn)、出租服務(wù)
33、信息技術(shù)
34、科技服務(wù)
35、公共行政管理
36、教育
37、衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)
38、其他社會服務(wù)

ISO9001:2015體系認(rèn)證前的輔導(dǎo)工作

推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：知識準(zhǔn)備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進(jìn)。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟：
◆企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；
◆任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
◆制訂目標(biāo)及激勵措施；
◆各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練；
◆ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；
◆質(zhì)量體系文件編寫（立法）；
◆質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行；
◆內(nèi)審員接受訓(xùn)練；
◆若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；
◆在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；
◆質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn)；
◆申請認(rèn)證。

企業(yè)在推行ISO9000之前，應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進(jìn)行周密的策劃，并給出時間上和活動內(nèi)容上的具體安排，以確保得到有效的實施效果。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從較初的識別市場需求到較終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：
---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。 ---控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)等活動，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進(jìn)行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時，即應(yīng)查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓(xùn)，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進(jìn)行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細(xì)的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)：
質(zhì)量改進(jìn)是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實現(xiàn)，是一種以追求高的過程效益和效率為目標(biāo)。

五、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的利益。

六、定期評價質(zhì)量體系。
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?br>B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。
——組織的較高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：
A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系。
E、負(fù)責(zé)管理評審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。


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