“本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。”標準倡導按過程模式建立體系，策劃的過程終的目標：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產(chǎn)品后銷售給顧客。    
“將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。”將企業(yè)的主要過程、關鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動以及對活動的管理等），并將這些過程聯(lián)系起來（一個過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網(wǎng)絡、體系。這樣整個體系就是建立在過程方法之上，通過對流程和網(wǎng)絡的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發(fā)現(xiàn)改進的方向和機會。    
“過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。”圍繞著質量方針，企業(yè)應建立一套體系，從此按系統(tǒng)的方法來管理質量工作。通過應用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風險管理要求，強化對風險的識別和控制要求，以防止產(chǎn)生意想不到的結局。    
“在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應用過程方法的好處。將一個活動識別、策劃為過程，并對其實施控制和改進，目的是提高這一項活動的效率（投入產(chǎn)出比）。    
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們在分析“過程”的時候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動”和對活動的“管理”?，F(xiàn)在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實施，似乎為嚴密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質、能量和信息?；顒犹崾玖似瘘c和終點，其間的階段，應該是隱含的。一個活動，可以是大活動，比如說一個訂單從受理到交付后結算；也可以是一個小活動，某個樣品的制作。整個管理體系的運行，也可視為一個大活動，就象圖2所示的那樣，只不過為復雜一些，但二者并不矛盾。    
“PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及完整的質量管理體系。圖2表明了本標準4章至10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標準的結構在PDCA循環(huán)中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個相關方的需求和期望（這使得標準容易被相關方接受）。在中間，老版是以產(chǎn)品實現(xiàn)為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實現(xiàn)價值。新標準這圖示，是以作用為核心，將PDCA循環(huán)應用到質量管理體系之中，強調了作用，降低了產(chǎn)品實現(xiàn)過程的份量。不知道是不是一種進步。4、5、6、7、8、9、10這些主要，在圖中都能找到位置，這便于將整個體系條款要求，有機的組合在一起。    
“PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確程運作，堅持PDCA循環(huán)持續(xù)地運轉是很必要的。日常工作中，我們應該對關注的重要活動，按過程方法和PDCA循環(huán)實施管理。當然，背后會有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。

產(chǎn)品質量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規(guī)定的質量目標。確保影響產(chǎn)品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本思想，具體地體現(xiàn)在以下方面： 

一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。 

二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如：
---控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產(chǎn)品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。 
---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質量。
---控制生產(chǎn)過程的質量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設計規(guī)定的質量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質量。
---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質量體系的不合格。

三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。
質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規(guī)定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規(guī)定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關使用的文件。其它質量文件包括作業(yè)書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細的作業(yè)文件。對質量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。 

四、持續(xù)的質量改進：
質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004.1標準規(guī)定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續(xù)的質量改進。質量改進包括產(chǎn)品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求高的過程效益和效率為目標。 

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續(xù)保持該質量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質量體系。
其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?br/>B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

七、搞好質量管理關鍵在。
——組織的高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負責質量體系。
E、負責管理評審。達到確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

一、企業(yè)申請ISO9001質量管理體系認證需提交資料

　　1、申請書：1份，需簽字并加蓋企業(yè)公章及齊縫章；

　　2、合同：2份，需簽字并加蓋企業(yè)公章及齊縫章；

　　3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，需副本蓋有新年檢章；

　　4、企業(yè)組織機構代碼證，需副本蓋有新年檢章；

　　5、企業(yè)資質許可（如有），需正常有效期內(nèi)；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品工藝流程圖；

　　7、企企業(yè)質量手冊和程序文件（電子版）。

二、企業(yè)實施ISO9001質量管理體系認證的準備工作

　　1、編制質量手冊

　　2、收集生產(chǎn)產(chǎn)品的相關標準。

　　3、編制作業(yè)書。

　　4、產(chǎn)品的檢驗規(guī)程（包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗）。

　　5、計監(jiān)視測量設備的統(tǒng)計以及檢測（到市計量局進行檢測）。

　　6、建立設備臺帳，并做好設備標識。

　　7、做好區(qū)域標識（如：機加區(qū)、焊接區(qū)等）。

　　8、收集近幾個月的訂貨合同，或銷售協(xié)議書。

　　9、建立顧客檔案。

　　10、收集供方的材料，包括廠家的營業(yè)執(zhí)照、認證證書，產(chǎn)品檢驗報告流程、合格證書等。

　　11、整理采購合同。

　　12、整理外協(xié)廠家的加工圖紙及相關資料。

　　13、庫房的整理（包括標識、碼放、出入庫手續(xù)）。

　　14、公司整體的安全文明生產(chǎn)（編寫安全操作規(guī)程）。


　開展質量認證是為了保證產(chǎn)品質量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。

　　《*共和國產(chǎn)品質量認證管理條例》三章講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)品質量認證必須具備以下基本條件：

　　1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”;外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊。

　　2.具備企業(yè)所在行業(yè)的資質許可，如安全生產(chǎn)許可證、食品衛(wèi)生許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等等;

　　3.企業(yè)所使用的計量器具、特種設備等都經(jīng)過了當?shù)刭|量技術部門的有效年檢;

　　4.產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有申請認證。

　　5. 產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以。

　　6. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系(一般選定ISO9002來建立質量體系)，并使其有效運行。

　　具備以上六個條件，企業(yè)即可向機構申請認證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前五個條件，后一個條件需要在咨詢機構的下來完成。
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